Accréditation COFRAC — NF EN ISO 15189 : Structurer la qualité au laboratoire avec WINQUAL
L'accréditation par le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) selon la norme NF EN ISO 15189 est devenue une obligation légale pour tous les laboratoires de biologie médicale en France. Instaurée par l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, cette exigence vise à garantir la compétence technique des laboratoires et la fiabilité de leurs résultats d'analyses. La norme NF EN ISO 15189 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité et aux compétences techniques propres aux laboratoires de biologie médicale. L'accréditation est délivrée par le COFRAC, seul organisme national d'accréditation désigné par l'État, au terme d'un processus d'évaluation rigoureux.
WINQUAL apporte aux laboratoires de biologie médicale une plateforme structurée pour construire et piloter le système de management de la qualité exigé par la norme NF EN ISO 15189, en couvrant l'ensemble des processus organisationnels et de support nécessaires à l'accréditation.
NF EN ISO 15189 : les exigences clés pour les laboratoires
La norme NF EN ISO 15189 s'articule autour de deux grands volets. Le premier concerne les exigences relatives au système de management : politique qualité, maîtrise documentaire, gestion des non-conformités, actions correctives, audits internes et revue de direction. Le second porte sur les exigences techniques : compétence du personnel, conditions environnementales, équipements de laboratoire, processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, et assurance qualité des résultats. Cette double exigence impose aux laboratoires une rigueur de gestion et une compétence technique qui doivent être démontrées de manière continue.
Le cycle d'accréditation COFRAC
L'accréditation COFRAC suit un cycle de cinq ans. L'évaluation initiale est suivie d'audits de surveillance annuels qui permettent de vérifier le maintien de la conformité aux exigences de la norme. Le laboratoire doit démontrer en permanence sa maîtrise des processus et sa capacité à produire des résultats fiables. Les portées d'accréditation définissent précisément les examens couverts par l'accréditation. L'objectif fixé par le législateur est l'accréditation sur la totalité des examens réalisés par le laboratoire.
La maîtrise documentaire : un pilier de l'accréditation
La norme NF EN ISO 15189 exige une gestion documentaire rigoureuse : manuel qualité, procédures organisationnelles et techniques, modes opératoires, enregistrements et formulaires doivent être formalisés, versionnés, validés et accessibles au personnel concerné. La traçabilité des modifications, les circuits de validation et la gestion des documents périmés sont des points systématiquement vérifiés lors des audits COFRAC. WINQUAL répond à ces exigences grâce à son module de gestion documentaire intégré avec workflow de validation, historique des versions et diffusion contrôlée.
WINQUAL : structurer le SMQ du laboratoire pour l'accréditation
WINQUAL permet aux laboratoires de biologie médicale de centraliser l'ensemble de leur système de management de la qualité dans une plateforme unique : gestion documentaire avec circuits de validation, suivi des non-conformités et des réclamations, planification et suivi des audits internes, gestion des équipements et de leur métrologie, suivi des compétences et habilitations du personnel, pilotage des indicateurs qualité et préparation de la revue de direction. En structurant ces processus de manière cohérente, WINQUAL aide les laboratoires à satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et à aborder sereinement les évaluations COFRAC.
Conclusion
L'accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 est bien plus qu'une contrainte réglementaire : c'est un cadre exigeant qui pousse les laboratoires de biologie médicale à structurer leurs pratiques et à garantir la fiabilité de leurs résultats au bénéfice des patients. En s'appuyant sur WINQUAL, les laboratoires disposent d'un outil conçu pour transformer ces exigences en leviers d'organisation et d'amélioration continue.
Pour aller plus loin : Les référentiels d'accréditation et les documents techniques sont disponibles sur le site officiel du COFRAC.